在日前公布的《国家基本医疗保险、生育保险和工伤保险药品目录（2025年版）》中，中国首个精准靶向PIK3CA突变乳腺癌的创新药物伊那利塞片名列其中。作为首个进入医保的PI3Kα抑制剂及突变体降解剂，伊那利塞片将进一步减轻HR+/HER2-晚期乳腺癌患者的经济负担，并为临床克服“耐药”提供全新方案。
乳腺癌是全球女性最常见的癌症，也是威胁我国女性生命健康的第二大恶性肿瘤。据国家癌症中心最新数据显示，2022年中国乳腺癌新发病例约35.72万例，防控形势严峻。在乳腺癌的分子分型中，激素受体阳性/人表皮生长因子受体2阴性（HR+/HER2-）型约占70%，患者基数庞大。目前，尽管内分泌治疗联合CDK4/6抑制剂已成为标准一线方案，但耐药问题仍是临床面临的主要挑战。
PI3K/AKT/mTOR（PAM）信号通路广泛激活，是导致乳腺癌患者耐药的重要机制之一。PI3K作为该通路的源头，如同多米诺骨牌的第一张牌，是驱动疾病进展的关键环节。因此，从源头靶向抑制PI3K通路，是破局耐药、改善患者预后的关键。
作为该通路中最常见的突变基因，PIK3CA在HR+/HER2-乳腺癌中的整体突变比例约为40%，在中国患者中，这一比例高达45.6%。而携带PIK3CA突变的患者往往预后较差，对内分泌治疗及化疗均易产生耐药。因此，精准检测PIK3CA基因状态，是实现晚期乳腺癌精准施治的重要前提。目前，国内外权威指南及共识均推荐HR+/HER2-晚期乳腺癌患者在制定治疗方案前进行PIK3CA突变检测。
伊那利塞片具有“抑制+降解”双重作用机制，可精准靶向PIK3CA突变，实现对肿瘤信号通路的持续抑制，填补PIK3CA突变乳腺癌患者精准治疗的空白。研究结果显示，与对照组相比，伊那利塞片可显著延长患者的中位无进展生存期，降低58%的疾病进展或死亡风险，且整体安全性良好。
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